ファーマコビジランス(PV、医薬品安全性管理)支援

製薬企業のグローバル化に伴い、開発段階から市販後まで医薬品の安全性を一貫して管理するファーマコビジランス(以下、「PV」)業務にも、国際水準の取り組みが求められています。特に、新薬承認に至るまでのガイドラインを国際的に統一することによって、承認期間の短縮を図りたいと考えているICH(医薬品規制調和国際会議)が、市場や技術の進歩を踏まえたガイドラインのアップデートを頻繁に行っており、製薬企業各社は、随時新しい要件への対応を迫られていることと思われます。

また国内に目を向けると、2018年4月に医療情報データベース「MID-NET」が稼働し、RWD(Real World Data)による臨床試験実現の道筋が築かれ、改正GPSP省令※1が施行されました。こうした国内外における環境変化によってPV業務はより複雑化するとともに、その業務量は増加の一途をたどっています。この状況を打破し、課題を解決する一つの方法が、デジタルテクノロジーの活用です。

※医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第116号。平成30年4月1日施行)

デジタルテクノロジーの進展がPV業務・部門にもたらす変化

デジタルテクノロジーの急激な進化は、PV業務・部門を、以下のように変えると考えられます。

PV部門を待ち受ける未来

すでにいくつかの企業で、こうした未来を見据えた取り組みが始められていますが、実現に向けた課題は少なくありません。今後も、技術変化のスピードはますます加速していきます。情報量はいっそう増大し、製薬企業を取り巻くステークホルダーの情報要求圧力はより高まることが予想されます。PV部門は、常に変化するニーズに適切に対応していく必要に迫られているのです。

PwCが重視する改革の視点

PwCは以下の四つの視点を踏まえ、PV部門の課題解決を支援します。

1.価値提供の最大化に向けたビジョンの策定

変革を進める中で生じる反対意見を抑制するには、事前にPVのあるべき姿、すなわち「ビジョン」を描くことが大切です。「ビジョン」の検討を進める中で、部門内外の関係者を巻き込み、繰り返しコミュニケーションを図ることにより、変革に対するオーナーシップが醸成されます。

2.業務の再構築において求められるリソース捻出とコスト抑制のバランス

デジタルテクノロジーを取り入れた新たな業務に取り組むには、そのための時間を捻出する必要があります。これまで同様、定型業務の外部委託やCRO(開発業務受託機関)のさらなる活用を進めるのも一策ですが、増大する業務量に比例してコストが増大してしまうという問題があります。とりわけ「症例処理業務」の標準化・効率化には、新たな業務効率化手段の模索が必要となります。

リソース捻出とコスト抑制のバランスイメージ

3.戦略的に新しいテクノロジーを取り込む

日進月歩で進化するデジタルテクノロジーを適切に評価・選別し、業務に取り込むためには戦略が必要です。また、大規模一括型の導入にはリスクが伴います。まず仮説を構築し、PoC(概念実証:Proof of Concept)により迅速な検証を行い、意思決定するといったサイクルを回すことが重要になります。

4.多方面との協力体制の下で新たなスキルを獲得する

従来とは異なるスキルセットが必要になりますが、全てをPV部門内で調達するのはおそらく困難でしょう。他部門との連携、自社では保持しないスキルを持つ外部企業との連携など、新たなエコシステムの形成が望まれます。

PwCのアプローチ

PwCは、PV領域にかかわるさまざまなコンサルティングサービスを以下のようなアプローチで提供しています。

PwCの強み


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主要メンバー

堀井 俊介

パートナー, PwCコンサルティング合同会社

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