2020年に予定されている法規制見直し／注目を集めるゲノム解析

2020年に予定されている法規制見直し

薬価改定と薬価制度改革が2020年4月に実施されました。薬価はマイナス改定され、薬価制度改革においても長期収載品に対する価格引き下げが一層進んでいます。

一方、新しい薬価制度において、革新的な新薬に対しては、評価の拡充が提案されています。また、2020年秋には改正医薬品医療機器法（以下「薬機法」）の施行が予定されており、その第1弾は「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化などです。こうした動きからは、最先端の技術を短期間で実用化に結びつけたいという厚生労働省の思いが感じられます。

厚生労働省は2020年9月までに後発品の使用割合を80％に高める目標も掲げています。薬価改定、薬価制度改革、改正薬機法施行などの一連の法制度の見直しを通じて、新薬メーカーに対し画期的な新薬開発に注力すべきとのメッセージをより強く打ち出したと言えそうです。

注目を集めるゲノム解析

2020年に画期的な動きが見られる領域としては、ゲノム解析があげられます。大手有名企業によるゲノム領域への参入が続々と報じられています。企業のゲノムビジネス参入が活性化する一方で、厚生労働省も2019年末に、全ゲノム解析等実行計画を発表しました。

海外に目を向けると、米国では、以前から遺伝子などに関する個人の違いを考慮した予防や治療法の確立といった取り組みが推進されていますし、英国では、2018年にGenomics England（英国の保健・社会福祉省直下の国営企業）が、がんや稀少疾患を対象にした10万ゲノム解析を完了し、2023年までに100万の全ゲノム解析などの実施を目指しています。

本格的な運用と解析が期待される2020年はまさにゲノムビジネス元年。各国に遅れることなく、技術的、社会的にバランスのとれたゲノム解析ビジネスが展開されることを期待するばかりです。