透明性開示規制などへの対応支援サービス

医薬・ライフサイエンス業界に従事する企業にとって、各国の透明性開示規則をはじめとする非財務情報の開示や、業界特有の各種コンプライアンス規則への対応の重要性は年々高まり、開示範囲の拡大や重層的なルールの複雑性から、対応部門の業務負担が増大しています。

これらの各種規則への対応を、より体系的・戦略的に行い、情報の入手から開示、開示後の外部からの照会対応までを想定した社内体制を構築することで、効率的に制度対応を行うことができるのみならず、入手した情報を積極的に活用することで、CSR報告の拡充やコンプライアンス活動の強化につなげることが可能です。

私たちがお手伝いできること

PwC Japanでは、グローバルレベルでの製薬業界における豊富なサービス提供実績とPwCのネットワークを背景に、日本国内のみならず各国・地域の規制に対応した、非財務情報の開示や、各種コンプライアンス規則への対応を支援します。

  • 各国で公的・自主規制のかたちで導入が進む、製薬企業から医師や医療機関への資金や物品などの提供に関する透明性開示規制への対応について、幅広いサービスを提供します。
    • 開示作成支援
    • 開示作成のための体制・内部統制の構築支援
    • 開示作成プロセスに対する内部監査の実施および内部監査態勢の構築支援
    • 各国・地域の透明性開示規制に関する情報提供 など
  • 製薬業界特有の非財務情報開示や、公正競争規約などへのコンプライアンス対応への支援サービスを提供します。例えば、コンプライアンス主管部門によるモニタリングの効率化支援や、本社・子会社・営業現場などにおける対応状況に関する内部監査のサポートなどを行います。
  • 海外子会社に対して、PwCグローバルネットワークを活用し、現地PwCと連携を取りながら支援します。また、本社、子会社ならびに監査人との間で円滑なコミュニケーションが図れるよう支援します。

透明性開示の各国の状況

世界医師会(World Medical Association : WMA)から「医師と企業の関係に関するWMA声明」(2009年)が発表され、これに対応するかたちで、主要国において製薬企業から医師や医療機関への金品の提供に関する情報公開のルール作りが行われています。

米国では、連邦レベルの法規制として、米国医療保険改革法の一環としてサンシャイン条項(Physician Payments Sunshine Act)が制定され、CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)のウェブサイト上で、2013年度分が2014年から開示されているほか、複数の州において同種の規則が導入されています。なお、サンシャイン条項は罰則を伴う公的規制であり、1件の報告漏れにつき最大で1万米ドル(年間15万米ドル以内、ただし故意に報告を怠るとより高額)の罰金が科されます。

日本では、製薬業界の自主規制として、日本製薬工業協会(製薬協)によって、「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」(透明性ガイドライン)が策定され、製薬協加盟各社のウェブサイトにおいて、2012年度分が2013年から開示され、翌年度からは一部の費用について支払先ごとの個別件数・金額の開示も始まっています。

欧州においても、欧州各国の製薬業界団体および製薬企業が加盟するEFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Association)が、業界の自主規制としてEFPIA 医療従事者・医療機関開示規約(EFPIA HCP/HCO Disclosure Code)を採択し、加入企業に対し、医療従事者および医療機関に対する支払いについて、2015年分を2016年から開示するよう求めています。これを受けて各国でより具体的な開示ルールの整備が進められています。


 

透明性開示の各国の状況 具体的な開示ルール

透明性開示への対応方針

日本の製薬企業は、各企業の方針に従い、主として透明性ガイドラインに基づく情報開示への対応を行っていますが、日本以外の各国・地域においてビジネスを行っている場合は、本社として、各地域の法令やガイドラインの遵守に対する最終的な責任を負うことになるため、企業グループとして、各国・地域における規制の要求事項を理解し、対応する必要があります。
一方で、時間および人的制約のある中、年々改訂が予想される個別のルールに対応していくことは、現実的な対応策でなく、透明性開示への取り組みに対するビジョンや企業としての目的を定め、体系的・戦略的なアプローチを取っていくことが望ましいと考えられます。

PwC Japanは、以下のような視点を持って、体制構築・内部監査などの支援を行います。

  • 透明性開示の目的および対応レベルの明確化
  • ガバナンス体制の整備
  • 方針および手続の整備と更新
    支払データの承認、取り込みおよび収集
  • 報告(開示)主体における情報の集計および分析
  • トレーニングおよび教育

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主要メンバー

山田 雅弘

パートナー, PwCあらた有限責任監査法人

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塩谷 岳志

パートナー, PwCあらた有限責任監査法人

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