製薬業界にAIがもたらす情報提供の正確性向上と個別化

製薬企業特有の考慮事項

製薬企業は、高度な専門性と厳しく規制された環境で事業を行うことが求められ、資材作成においては、情報の安全性や正確性が特に重視されます。わずかな不備がコンプライアンスリスクや規制当局の監査、さらには患者への危害につながる可能性があります。

こうした複雑な環境でも正しく規制を遵守しながら、資材のライフサイクル全体のワークフローを加速・調整できるテクノロジーソリューションを導入するには、以下のような追加要件が求められます。

1. 製品メッセージの作成、コンテンツライブラリの構築、資材の組み立て

• 製品メッセージは、論文や臨床試験結果などのエビデンスに基づく必要があり、規制当局のガイドラインに沿った形で提示する必要があります。これらの製品メッセージは、規制要件を満たしたコンテンツライブラリに格納しておくことで、資材作成時には、信頼性の高い情報源として再利用が可能になります。
• 多くの製品メッセージは地域を問わず共通ですが、試験デザインの違いや各国のガイドラインに応じて調整が必要になる場合があります。製品メッセージをグローバル、地域、国などで階層化し紐づけることで、グローバル戦略との一貫性を保ちながら、柔軟にメッセージを届けることができます。
• さらに、当局の規制要件により、有効性と安全性を示す際の相対的なサイズ・配置・色などが定められていますが、テンプレートを使用すると、ライブラリ内で要件に準拠したコンテンツの組み立てが可能になります。

2. 自動化された資材レビューの準備および実施

• 資材作成における規制要件が厳格であるため、資材の各レビュー担当者（メディカルアフェアーズ、法務、レギュラトリ・規制担当）は、コンテンツの文脈に応じて専門的なチェックを行います。これらは生成AIによる自動化が考えられます。
• リスクの低いチェック項目については生成AI、リスクが中程度および高度な項目に関しては、対象分野の専門知識を有するレビュー担当者に割り当てることで、レビュー全体にかかる負荷を軽減します。ただし、生成AIによって自動チェックされたコンテンツも人間による最終承認や監督が必要です。
• コンプライアンスリスクのレベルに応じてコンテンツを階層化・タグ付けすることで、より効率的なリソースの割り当てを可能にします。また、モジュール化されたコンテンツをレビューすることでレビュー担当者の負担が軽減されます。

3. 規制当局への提出プロセスを統合

• 各国の規制当局によって、提出フォーマットや構成、必要なメタデータが異なり、地域間で提出プロセスも標準化されていないため、さらに複雑さを増しています。
• 規制当局への提出プロセスをコンテンツ管理システムに統合することで、ワークフローが合理化され、グローバルで一貫性を維持しながら各国固有の要件を遵守できるようになるため、より短期間で承認を得ることが可能になります。

アドビの技術スタックを活用した製薬業界特化の機能

製品メッセージの作成、コンテンツライブラリの構築、資材の組み立て

グローバルで一貫性のあるブランディングを展開するために共通のテンプレートを活用、エビデンスに裏付けられた製品メッセージを作成し、規制に準拠したコンテンツとしてライブラリ内で管理します。

AIによる資材レビュー支援

生成AIがコンプライアンスリスクの低い箇所のレビューを実施することで、レビュー担当者はコンプライアンスリスクの高い箇所のレビューに注力できます。

規制当局への提出に至るまでの一貫したプロセスの提供

アドビ Workfrontによる包括的な資材承認プロセスが終了した後、申請文書の作成と規制当局への提出に至るまでのプロセスも自動化することができます。

製薬企業におけるコンテンツ管理を見直す動きは、各社さまざまな状況にあります。既存システム上で改修を進めている企業もあれば、大規模な変革を目指している企業もあります。ただし、いずれの企業においても、資材作成業務の効率化とスピードを高めることを最終目標に置いている点は共通しています。その目標を実現するためにはワークフローの効率化と、モジュール型コンテンツおよび生成AIの活用が不可欠です。

この変革はテクノロジーの導入にとどまりません。製薬企業における部門協業やオペレーションそのものを根本的に変えるものです。そのメリットを最大化するためには、マーケティング、メディカルアフェアーズ、法務、レギュラトリ・規制担当の各チームが協力して、以下を実践できる俊敏かつテクノロジーに強化されたエコシステムが不可欠です。

• チーム・部署間のサイロ化を解消し、プロセス主導のチェックポイントからパートナーシップ重視のアプローチへと移行する。
• 各国で市場特有のニーズに合わせてグローバル戦略を推進できるよう、実行スピードと規制対応のバランスを取りながら後押しする。
• 生成AIを活用したツールへの信頼を構築し、適応を促進するため、デジタルリテラシーの向上とチェンジマネジメントに投資する。

今こそ、変革を阻害している要因や非効率を、インテリジェンス、正確性、スピードに置き換えるときです。手作業によるレビューやコンテンツの事前スクリーニングはAIが担当するため、マーケターはインパクトの高いメッセージ作成に集中でき、レビュー担当チームは戦略的な監視・監督に注力できます。

最終的に、製薬業界がAIを活用して一連のコンテンツ管理における可能性を最大限に引き出せるかどうかは、テクノロジーの導入だけでなく、部門間連携のあり方、意思決定方法の見直し、そしてイノベーションを受け入れて未来へ踏み出す姿勢にかかっています。

著者：
Tory Smithe（アドビ デジタル戦略 - ヘルスケア&ライフサイエンス部門責任者）
Jonas Sjoquist（アドビ ライフサイエンス戦略リード）
菅原 健三（アドビ デジタルエクスペリエンス事業本部 パートナー営業統括本部長 執行役員）
Tyler Jorgensen（PwC米国 カスタマートランスフォーメーション プリンシパル）
Tyler Mansfield（PwC米国 カスタマートランスフォーメーション プリンシパル）