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改正薬機法の施行(2021年)について ~法令遵守体制の整備の義務付け等~

2021-06-30

PwC Legal Japan News
2021年6月30日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)」は、2019年11月27日、国会において成立し、同年12月4日に公布されました(以下「本改正」といいます。)。

本改正は、2020年9月1日1、2021年8月1日及び2022年12月1日2の3段階に分けて施行されます。このうち、2段階目である2021年8月1日に施行される改正内容には、許可業者に対する法令遵守体制の整備の義務付けが含まれており、会社における内部統制システムのあり方にも影響が及ぶものと考えられます。

そこで、本ニュースレターでは、本改正の概要及び法令遵守体制の整備の義務付けに係る実務対応について説明します。

  1. 改正法の制定に至る経緯
  2. 改正法の概要
  3. 医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
  4. 住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し
  5. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備
  6. 法令遵守体制の整備の義務付けに係る実務対応

1「先駆け審査指定制度」及び「条件付き早期承認制度」の法制化、薬剤師が、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握や服薬指導を行う義務等の法制化等が施行される。

2 医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付けが施行される。

(全文はPDFをご参照ください。)

執筆者

茂木 諭

パートナー, PwC弁護士法人

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蓮輪 真紀子

シニアアソシエイト, PwC弁護士法人

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