ヘルスケアデータ二次利用による企業価値向上を支える「デジタルコンプライアンス」の在り方（小野薬品）

ヘルスケアデータの二次利用がもたらす価値の重要性

高澤：
まずは現在のお仕事内容を教えてください。

山下：
主にリアルワールドデータの全社的な利活用の推進や法規制緩和に伴うヘルスケアデータの二次利用スキームのデザインなどをリードさせていただいています。あとデータ利活用基盤の構築にも携わってきました。最近ではヘルスケアデータの二次利用に伴うデジタルコンプライアンスの強化・推進にも携わっています。

高澤：
小野薬品ではデジタルトランスフォーメーション（DX）の一環として、ヘルスケアデータの二次利用を推進していると伺っています。小野薬品におけるDXの取り組みについて紹介していただけますか。

山下：
小野薬品のDX戦略は、患者さんとそのご家族だけでなく、医療従事者、社員、そして多様なパートナーに価値を届けることが重要と考えています。そのうえで、ステークホルダーの体験価値の向上を下支えするDX推進基盤も重要であると位置づけ、その強化に努めています。

DXが進んでいくと、ビジネス部門にさまざまなヘルスケアのデータが蓄積されることが想定されます。このようなデータを「会社の共通資産」として活用するために構築したのが、統合データ活用基盤「OASIS（Ono Advanced Scientific Insight Service）」です。OASISを通じて部門横断的なデータ活用を促し、さまざまなヘルスケアデータを利活用（二次利用含む）することで新たな付加価値を創出し、競争力向上を図ることを期待したデータ基盤となります。

データ活用には、あらかじめ設定した目的の範囲内でデータを利用する「一次利用」と、その目的の範囲を超えて情報を利用する「二次利用」があり、私たちは二次利用を見据えたデータの利活用が、企業価値の向上につながると考えています。小野薬品で扱うヘルスケアデータは個人情報を含む場合が多いので、二次利用の際には法的考慮が必要だと認識しています。

高澤：
データ活用と一口に言っても、一次利用の延長線上で活用している企業は少なくありません。そうした中、小野薬品では一次利用と二次利用の違いや対応事項を明確に定義し、データの価値を最大限に生かしながら活用しているのですね。

山下：
データ活用の目的は、ビジネスで意思決定をする際に少しでも客観的かつ正しい意思決定ができるように、データを駆使することでビジネスをサポートしていくことと考えています。ではどのように活用すればよいのか、ここではデータ活用のアプローチについて少しだけ触れておきます。データ活用の第一歩は、勘と経験と度胸に基づく業務から脱却し、過去に何が起こったのかをデータを用いて可視化することから始まります。次に、過去のデータからAIなどの技術を駆使し、将来予測やリスク検知を行うことで将来何が起きそうか予測すること、さらには、将来何に対処すればよいのかをインサイトや必要なアクションをレコメンドとして導出し、人が意思決定に活用できるようにし（実装されたユースケースは少ないですが）、最終的には意思決定の自動化に活用していくことを目指していきます。

ヘルスケアデータ二次利用に伴うデジタルコンプライアンスとは

高澤：
小野薬品ではヘルスケアデータの二次利用に伴うコンプライアンス対応を「デジタルコンプライアンス」と定義し、積極的に取り組んでいらっしゃいます。改めて「デジタルコンプライアンス」について教えてください。

山下：
「デジタルコンプライアンス」とは小野薬品の社内用語で、「主にヘルスケアデータの二次利用を対象とした法的・倫理的・社会的リスクの回避・低減のための活動」と定義しています。さらに、AI利用を伴う大規模なデータ取り扱いなど、従来の手法や技術を超えてデータを取り扱うようになった場合も、デジタルコンプライアンスの活動の対象としています。

一方、デジタルコンプライアンスは新しい概念であるため、誤解を招くこともあります。コンプライアンスという言葉が強すぎて、DX推進とデジタルコンプライアンスは「相反する綱引きの関係」と捉えられがちなのですが、両者は「相互に作用する歯車の関係」と整理しています。つまり、デジタルコンプライアンスを強化することで安心してヘルスケアデータの利活用を加速させることができ、結果として価値創出に貢献できるとしています。

高澤：
「コンプライアンス」と聞くと厳しい規制を想定し、イノベーションの促進を妨げるように考えられがちです。しかし、コンプライアンスを遵守することでデータの利活用に対する社会からの信頼が得られ、結果としてDXを推進しやすくなります。では、どのような体制や運用で、デジタルコンプライアンスに取り組んでいるのか教えてください。

山下：
小野薬品では、① データ活用を考えている申請者からの「相談・申請」、② データ利活用の可否を審査する「審査・承認」、③ 委員会承認後の「データ投入」の3つのプロセスでヘルスケアデータの二次利用を進めています。まず、①の「相談・申請」では、ユーザーサポート、データスチュワード^*1、データエンジニアなどがヘルスケアデータの二次利用の入口から出口まで、さまざまな場面でサポートする体制を構築しています。

^{*1 データスチュワード：組織内のデータ資産を適切に管理し、有効活用するための中心的な役割を担う担当者}

ユーザーサポートは申請者の窓口となり、最初から最後まで伴走します。データスチュワードはデータ確保の方針案などを策定します。データエンジニアは目的に応じたデータの加工や、データセキュリティガイドラインに基づいた適切な加工を技術的にサポートします。

②「審査・承認」では社内の個人データ加工審査委員会が、個人データ利活用の可否を審査します。個人データ加工審査委員会とは、ヘルスケアデータの二次利用におけるゲートキーパーとして機能する委員会となります。個人データ加工審査委員会では「二次利用の法的要件を満たしているか」という法律面と「目的に応じた加工が安全に行われているか」という技術面での審査を行っています。審査結果を委員会設置者や個人情報管理責任者に報告することで、ヘルスケアデータの二次利用におけるガバナンスを構築しています。

高澤：
一般的に、仮名加工情報や匿名加工情報は加工のハードルが高く、活用がなかなか進まないとよく聞きます。そうした状況でも、小野薬品は各部門が目的に合ったデータ加工が技術的にできているかどうかを審査する体制・仕組みを整備しているのですね。

支援体制についてもう少し深掘りをさせてください。デジタルコンプライアンスを推進するにはさまざまな法規制への対応が必要です。社内ではどのような体制で各部門を巻き込んでいるのでしょうか。

山下：
製薬企業が関わるヘルスケアデータは、個人情報保護法はもとより、さまざまな法律やガイドラインなどに準拠する必要があります。例えば、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法）、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」や「GCP（Good Clinical Practice：臨床試験の実施基準）」などがそれにあたります。現在は法務部が中心となってサポートしていますが、状況に応じて関係部に所属しているそれぞれの指針やガイドラインの専門家などにも相談しながら、ヘルスケアデータの二次利用を推進しているのが現状となります。