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臨床開発を取り巻く環境は今、かつてない複雑さへ
近年、個別化医療や希少疾患領域における医薬品開発の拡大、新たなモダリティの台頭などに伴い、臨床開発には高度なデータ活用と精緻な試験デザインが求められています。
バイオマーカー・遺伝子情報を用いた患者層別化、多様化するデータソースの取り扱いが進む一方で、臨床試験の負担は着実に増大しています。
実際、10〜15年前と比較すると、臨床試験を取り巻く環境には以下の変化が生じています（図表1）。
- 第2相臨床試験費用：約60％増
- 第3相臨床の収集データ量：約3倍に増加
- 試験手順数：44％増加
- 治験実施施設数：33％増加
図表1：新薬の臨床試験を取り巻く環境
これらの数字は、臨床開発がもはや従来の延長線上では成立しにくい局面に入っていることを示しています。
テクノロジーがもたらす臨床試験デザインのパラダイムシフト
従来の臨床試験プロトコル設計は、専門家の経験や暗黙知に大きく依存した、属人的なプロセスが中心でした。臨床試験デザインの意思決定は、ハイレベルな仮説や過去の成功体験に基づいて行われることが多く、複雑化する試験要件を客観的・定量的に評価する仕組みには限界がありました。
しかし、現在、過去の慣習や経験を一度問い直し、大規模データとAIを活用して臨床試験デザインを再構築しようとする動きがグローバルで広がっています。
これは単なる効率化ではなく、臨床試験デザインそのものの考え方が変わりつつある、パラダイムシフトと捉えることができます。
図表2：臨床試験デザインのパラダイムシフトとは？
臨床試験デザイン最適化というアプローチ
近年、臨床試験デザインのパラダイムシフトが進み、大規模デジタルデータ、AI解析、専門家によるレビューを統合することで、より客観的かつ再現性の高い臨床試験デザインの実現が可能となっています。
これは、臨床試験プロトコルのデジタル化・標準化を通じてベンチマークを作成し、その情報を基に各企業にとって最適な試験デザインを構築するアプローチです。具体的には、過去の膨大なプロトコルを基にした自動ベンチマークや、プロトコルの複雑性・患者負担・コストへの影響を即時に可視化することができ、さらには試験デザインへの改善案を提示することなどが期待できます。
すでに複数のグローバル大手製薬企業が大規模データとAIの活用により、以下のような成果を得ています（図表3）。
図表3：デザインの最適化がもたらす価値
これらのデータが示す通り、臨床試験デザイン最適化というアプローチは、患者負担の軽減・被験者登録の迅速化・開発コストの削減を同時に実現できます。
「臨床試験デザイン」の戦略的意味
臨床試験デザインは単なるオペレーション上の最適化課題にとどまらず、新薬開発における意思決定の質やリスクの取り方に影響を与える、重要な経営テーマと捉えることができます。臨床開発コストの増大は構造的に避けがたい一方で、臨床試験デザインの違いは、被験者登録速度や脱落率、プロトコル改訂の発生頻度など可視化しやすい指標だけでなく、開発期間や開発リスクのばらつきといった不確実性の大きさにも影響を及ぼします。経営層にとって重要なのは、AIを用いて個別業務を効率化することそのものではなく、過去の経験や暗黙知に依存してきた臨床開発上の判断を、より客観的なデータと根拠に基づいて行える状態を整えることです。
その意味で、データとAIを活用した臨床試験デザインは、直ちに成功を保証するものではないものの、臨床開発に内在する不確実性を可視化し、より納得感のある意思決定を行うための基盤として、今後その価値が期待されるアプローチと言えます。
おわりに
新しいテクノロジーの導入には、組織的・心理的なハードルが伴うことも少なくありません。
しかし、その検討プロセスこそが、次の時代の臨床開発を支える基盤となります。
PwCコンサルティングは、製薬企業が直面する「複雑性」「コスト」「スピード」という複合的な課題に対し、実行可能な解決策を提供し、成功確率の高い臨床開発を支援していきます。
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