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日本の薬価制度の仕組みと課題
日本では皆保険制度があり、処方された医薬品の費用は医療費として、社会保険料、税、患者の窓口負担で賄われています。患者は比較的少ない負担で気軽に医療を受けることができますが、少子高齢化の進行に伴い、医療費の増加が財政負担の要因となりつつあります。このような状況を受けて、日本では薬価制度の改革が進められており、上市済み医薬品の公定価格である薬価を引き下げる仕組みが導入されています。しかし、その反動として諸外国に比べて魅力的な新薬の開発・導入が遅れる、あるいは上市されない、また医薬品の安定供給に不安が生じるといった問題も顕在化してきています。これらの課題に対応するため、制度改革が継続的に行われているものの、結果として日本の薬価制度は複雑かつ難解なものとなっています。
本稿では、日本の薬価制度の概要について解説します。
薬価とは
薬価とは、保険適用される医薬品に対して国が定めた価格のことです。医療機関や薬局が患者に医薬品を処方・調剤する際に参照されます。保険医療に使用できる医薬品の品目とその価格について厚生労働大臣が定めたものを「薬価基準」と呼び、薬価がつくことを「薬価基準に収載」や「薬価収載」といいます。薬価収載は年に4回、定められた時期に実施されます*1。
医薬品は、「製薬企業→医薬品卸売業者→医療機関・薬局→患者」という流れで供給されます。製薬企業から医薬品卸売業者への販売価格や、卸売業者から医療機関・薬局への販売価格は当事者間で自由に設定できるため、実際には薬価よりも低い価格で取引されることが一般的です（市場実勢価格）。この時、仕入れ値と薬価との差額は医療機関・薬局の利益（薬価損益）となります（図表1を参照）*1。
図表1：医薬品の価格とは
薬価の算定方法（図表2参照）
それでは薬価はどのように決まっているのでしょうか。医薬品が承認されて薬価基準に収載される時の評価と、その後の定期的な見直し（＝薬価改定）に分けて解説します。
1）薬価収載時
①新薬
新薬の薬価は、類似薬の有無、新規性、有用性、市場性、諸外国の薬価との調整、規格間の調整などを踏まえて算定されます*2。
②後発医薬品
後発医薬品が初めて収載される場合は、先発品の薬価の原則50%の額が基準となります。ただし、先発品の銘柄数やバイオ後続品の有無により、40%、60%、70%といった異なる割合が適用されることもあります。既に他の後発医薬品が収載されている場合は、最低価格の後発品と同価格で収載されます*3。
図表2：薬価収載時の薬価算定
2）薬価収載後の薬価改定
①新薬
薬価は時間の経過とともに市場実勢価格が下がる傾向があるため、薬価調査を行い、実勢価格に合わせて薬価を引き下げます。以前は2年に1度の改定が原則でしたが、現在では価格乖離が大きい医薬品については毎年改定が行われています*5。
さらに、画期的な新薬や技術の評価、医薬品の安定供給維持などを目的とした特別なルールも導入されています（図表3参照）。
図表3：新薬の薬価改定（特別ルール）
②後発品
後発品も市場実勢価格に応じて薬価が引き下げられます。加えて、価格の近い銘柄同士で加重平均を取り、その平均値に薬価を統一することで「価格帯」を形成します。価格帯は以下の3つに分類されます（図4参照）*7。
- 価格帯1：先発品の薬価の30％未満
- 価格帯2：先発品の薬価の30％以上50％未満
- 価格帯3：先発品の50％以上
図表4：後発品の薬価改定（後発品）
おわりに
薬価制度は、市場実勢価格に応じて薬価が決定されるため、薬価を上回る価格での取引がされない限り、薬価は下がり続ける傾向にあります。毎年の薬価改定は、価格の継続的な引き下げを意味します。
画期的な新薬については価格交渉が難しく、一方の後発品は安価な価格提示がされやすいため、単品単価交渉を原則としつつも、新薬や後発品は抱き合わせでの交渉材料として利用されるケースも見受けられます。これが後発品メーカーの経営難の一因ともなっています。
上市後に薬価が引き下げられていく現在の薬価制度は、日本の製薬業界の市場としての魅力を損なわせる可能性があるのみでなく、後発品メーカーのGMP違反に端を発した医薬品の供給不安の遠因ともいえます。
患者の医薬品への安定的アクセスと、製薬業界の持続可能性を両立するために、イノベーションの適切な評価と供給基盤の強化を目指した制度への見直しが求められています。
出典
下記の厚生労働省の公開資料を参考にして執筆
*1 「日本の薬価制度について」
*2 「新医薬品の薬価算定方式～まとめ～」
*3 「現行の薬価基準制度について」
*4 「令和4年度薬価基準改定の概要」
*5 「令和5年度薬価改定について（論点整理）」
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