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医療ビッグデータの利活用の法的問題点 ― 匿名加工情報と学術研究の例外のユースケースを解説

2020-10-14

近時、実臨床から収集した膨大な医療情報である「医療ビッグデータ」の利活用に対して期待が高まっています。もっとも、医療ビッグデータにはさまざまな法規制が関係してくるため、その利活用にあたっては、個人情報保護と研究倫理に関するそれぞれのルールに留意する必要があります。

個人情報保護に関するルールは、民間の事業者には個人情報の保護に関する法律(以下「個人情報保護法」)が適用されますが、公的機関には、その主体に応じて、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律または各地方公共団体の個人情報保護条例の義務規定が適用されるため、これらの法令に留意する必要があります(なお、以下においては民間の事業者に適用される個人情報保護法についてのみ解説します)。

研究倫理に関するルールは、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以下「医学系指針」)などの各種研究倫理に関するルールに留意する必要があります(なお、医学系指針は、現時点では「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」への改定が検討されていますが、以下においては、現行の医学系指針を前提に解説します)。

もっとも、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(以下「次世代医療基盤法」)の認定を受けた事業者の場合、同法のルールに基づいて医療ビッグデータの利活用を検討することになります。現時点で主務大臣の認定を受けた事業者は少数に留まりますが、今後、次世代医療基盤法に基づきさまざまな医療ビッグデータの利活用が可能になると期待されます(なお、以下においては、次世代医療基盤法の認定を受けていない事業者の法的問題点について解説します)。

本稿では、医療ビッグデータの利活用のユースケースを紹介します。中でも「サービスベンダーによる医療情報の外部提供」と「大学病院との人工知能(AI)の共同研究」の2つの想定事例を取り上げて、データ利活用の観点から法的問題点を解説します。

執筆者

村上 諭志

TMI総合法律事務所 パートナー 弁護士、Certified Information Privacy Professional(EU)

個人情報保護法などの情報法を専門とするほか、消費者関連法、知的財産権法、IT関連法にも精通しており、さまざまなインターネットビジネスの国内・グローバル展開のサポートに多数関与している。

野呂 悠登

TMI総合法律事務所 弁護士
 

国内外のデータ保護法、プライバシー、知的財産等に関する業務を主に取り扱う。個人情報保護委員会事務局に出向経験があり、特に個人情報保護法に関する業務を専門とする。

平岩 久人

パートナー, PwCあらた有限責任監査法人

篠宮 輝

マネージャー, PwCコンサルティング合同会社

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