Regulatory a Compliance pro Life Sciences
Odborníci z PwC vám pomohou řešit komplexní problémy dneška i budoucnosti
PwC má mnoho zkušeností s podporou mezinárodních (bio)farmaceutických společností a výrobců zdravotnických prostředků v plnění jejich globálních compliance programů. K dispozici je vám nejen tým profesionálů, ale také možnost využití informačních technologií, díky čemuž pomáháme klientům splnit a zdokonalit plnění jakýchkoli požadavků.
Bez ohledu na velikost nebo strukturu vaší organizace, je téměř každá její část je napojena na složitou sít neustále se vyvíjejících předpisů. Váš přístup a reakce na regulační požadavky odráží úroveň kontroly a vyspělosti, kterou v rámci svého podnikání máte. Nedodržení předpisů totiž může vést k finančním pokutám i k poškození pověsti.
Dodržování předpisů je více než pouhou prevencí. Jde také o stálé vybírání z různých možností – takových, které dokážou posílit vaši společnost prostřednictvím strategických a proaktivních opatření jako například osvědčené postupy, školení zaměstnanců, interní kontroly a srovnávací analýzy vhodné pro vaše odvětví a velikost podniku.
Interakce se zdravotnickými profesionály a organizacemi
Management interakcí se zdravotnickými profesionály (HCPs) a zdravotnickými organizacemi (HCOs) poskytovaný společností PwC je komplexní ekosystém, který je napojen na mnoho dalších procesů a systémů. Prostřednictvím specializované aplikace nebo řešení šitého na míru může PwC podpořit vaši společnost tak, aby mohla pokrýt celý životní cyklus interakcí s HCPs a HCOs. Cyklus začíná tvorbou rozpočtu, končí uzavřením interakce a může být propojen s reportovacím a analytickým řešením zpracovaným dle potřeb vaší organizaci.
Skutečná digitalizace interakce se zdravotnickými profesionály (HCPs) a zdravotnickými organizacemi
(HCOs) pro (bio)farmaceutické společnosti a výrobce zdravotnických zařízení může přinést převratné
výsledky:
Proaktivní dodržování pravidel: Systematické preventivní kontroly zajišťují konzistentní provádění
žádostí o financování či granty a spolupráci s HCPs a HCOs v souladu s pravidly na celém světě.
Obchodní efektivita a kvalita: Zvýšení efektivity zdrojů pomocí automatizovaných a racionalizovaných procesů a současné využití přidané hodnoty díky vylepšené analytice a možnostem vizualizace
Lepší zákaznická zkušenost zdravotnických pracovníků a organizací: Zjednodušené interakce a menší administrativní nároky na HCP/HCO vedoucí k lepší uživatelské zkušenosti a většímu zaměření na zvyšování strategické hodnoty vzájemné spolupráce.
Management interakcí s HCP/HCO funguje jako komplexní řešení nebo jako podpora vybraných částí procesu poskytovaných v rozsahu, který je v souladu s potřebami klienta:
- Platforma pro management interakcí s HCP/HCO
- interaktivní aplikace pro velké společnosti
- řešení šité na míru pro menší společnosti
- Revize procesu interakcí s HCP/HCO
- Kontrola dokumentace
- Projektový management
- Vylepšení procesů
- Analýza rizik a nedostatků
- Hloubkový přehled
Pomůžeme vaší společnosti zvýšit efektivitu a získat užitek z celého cyklu interakce s HCP/HCO.
Transparentní zveřejňovaní příjmů
Transparentní spolupráce mezi (bio)farmaceutickými/medtech firmami a zdravotnickými odborníky (HCP) či organizacemi (HCO) se stala zásadním prvkem reputace a důvěryhodnosti farmaceutických firem na celém světě, nehledě na stále sílící legislativní anebo regulační požadavky. Legislativní rámec na celém světě neustále narůstá, ať už geograficky, či svou složitostí, a přináší nová rizika jako nedodržení lhůt, ohrožení pověsti společnosti a pokuty spojené s reportováním nesprávných informací. PwC vytvořilo služby, které se zabývají implementací a monitorováním transparentní spolupráce a mohou vaší společnosti pomoci efektivně řídit celosvětový program transparentního zveřejňování příjmů.
Máme k dispozici dvě řešení, která dokážou zjednodušit a zpracovat 100 % požadavků na transparentní reportování příjmů.
Remedium
Flexibilní nástroj, který podporuje shromažďování a úpravu dat a slouží ke generování reportů v outsourcovaném modelu.
Transparency hub
Cloudové řešení nové generace navržené jak pro outsourcing, tak pro klientské použití.
Transparentní reportování umožní posunout váš byznys kupředu z několika důvodů:
Snížení rizika plynoucího z nedodržení předpisů a poškození reputace: Dodržíte všechny potřebné lhůty a požadavky v rámci compliance a transparentního reportování. Posílíte si reputaci a upevníte konkurenceschopnost jako důvěryhodná společnost.
Zvýšení efektivity: Budete mít neustále přehled o aktuálním stavu, trendech, změnách a požadavcích evropských orgánů. Bude zajištěna kvalita a ucelenost dat.
plikace nejmodernějších analytických možností a nové možnosti porozumění datům: Pokrytí přeshraničních aktivit usnadní vstup na nové trhy. Získáte vylepšení a doporučení v oblasti zpracování dat a marketingových, obchodních či finančních analýz.
Společnostem můžeme nabídnout různé modely spolupráce tak, aby dosáhly svých cílů v oblasti transparentního reportování:
- Transparentní reporting jako služba
- částečný outsourcing
- kompletní outsourcing
- ad hoc podpora
- Projektový management
- Procesní vylepšení
- Školení zaměstnanců
- Tvorba SOP
- Analýza rizik a nedostatků
- Hloubková revize procesů
Navíc data získaná pro reporting lze nadále využít a analyzovat nad rámec compliance použití. Získejte více informací o našich službách v oblasti Dat & Automatizace zde.
Podpora regulačních aktivit
IDMP
Identification of medicinal products (IDMP) jsou nové ISO standardy, zaměřené na jedinečnou identifikaci léčivých přípravků, které představují velkou výzvu pro (bio)farmaceutické odvětví. Evropská léková agentura (EMA) je první z regulačních orgánů, které se rozhodly nové ISO normy závazně přijmout. Podle aktuálního časového plánu se předpokládá, že IDMP vejde v platnost v roce 2022. Přesný termín bude sdělen během letošního roku. Klíčové je, že předpisy IDMP budou muset dodržovat všechny farmaceutické společnosti, které uvádějí léčivé přípravky na trh v Evropské unii. V budoucnu se očekává, že regulační orgány v dalších částech světa (např. Spojené státy a Japonsko) budou IDMP postupně zavádět také. Ačkoli se lhůty pro implementaci IDMP několikrát posunuly, nevyhnutelně se blíží do závěrečné fáze. EMA v současné době dokončuje detailní implementační pokyny (EU IG v2), které budou zveřejněny v druhé polovině roku 2020. Jedná se tedy o správný čas k mobilizaci, zejména pro společnosti, které se dosud standardizací dle IDMP nezačaly zabývat, nebo jsou v počáteční fázi.
Našim klientům proto v přípravě na IDMP pomáháme:
- pochopit IDMP a identifikovat dopady a výhody pro organizaci klienta,
- nastavit krátkodobou/dlouhodobou strategii,
- zmapovat všechny systémy a zdrojová data,
- implementovat řešení vyhovující obchodním potřebám klienta,
- zajistit trvalé dodržování compliance.
Věříme, že s námi zvládnete IDMP implementovat a udržovat snadno, protože již máme zkušenosti s problematikou master dat. Našim klientům jsme pomáhali zavádět Transparentní zveřejňování příjmů (EFPIA HCP/HCO) a díky našemu řešení jsme docílili nejen splnění regulačních požadavků, ale také snížení programových a provozních problémů souvisejících s klíčovými master daty. Ještě větší potenciál nyní leží ve „stavebních blocích“ standardů IDMP.
Registrační aktivity
V praxi se setkáváme s tím, že práce v oddělení Regulatory/Registrací zahrnuje mnoho manuálních aktivit, které mají negativní vliv jak na efektivitu vykonané práce, tak na spokojenost zaměstnanců s náplní práce. Naším cílem je identifikovat oblasti vhodné pro částečnou nebo úplnou automatizaci a umožnit tak specialistům v oboru soustředit se na obtížnější úkoly, vyžadující jejich odborné znalosti.
Chápeme, že je náročné neúnavně plnit všechny nároky regulačního prostředí, a z toho důvodu neustále usilujeme o nalézání nových řešení pro účely zjednodušení a zvýšení efektivity. Jako příklad uvádíme správu registračních poplatků, které mají významný dopad na plánování a finanční životnost každého produktu.
Můžeme vám pomoci:
- konsolidovat vstupy z různých regulačních zdrojů napříč zeměmi, aby byl zajištěn jejich aktuální přehled a sníženo manuální pracovní vytížení,
- monitorovat a udržovat celý regulační/registrační rozpočet, abyste mohli rychle reagovat na změny,
- snadno a rychle porovnávat více možností s cílem nalézt co nejvhodnější registrační strategii.
Požadavky na vyšší kvalitu registračních dokumentů neustále rostou. Proto by společnosti měly odpovědně řešit nedostatky/připomínky vyskytující se v korespondenci od regulačních autorit s cílem minimalizovat prodlužování registračních procedur nebo v konečném důsledku zabránit stažení registrace.
Můžeme vám pomoci:
- konsolidovat všechny obdržené nedostatky nebo připomínky regulačních orgánů do databáze a využít získané zkušenosti, abyste mohli pracovat s vyšší efektivitou,
- propojit záznamy z databáze s analytickým nástrojem, vyhodnotit data a generovat vizualizace a dashboardy s přehledem důležitých informací.
Potýkáte se s jinými problémy a požadavky v oblasti Regulatory nebo Compliance? Oslovte naše kontaktní osoby nebo využijte kontaktní formulář.
Podpora obchodních aktivit
Strategie & Vize
Pomáháme klientům strategicky předvídat budoucnost jejich regulačních a compliance aktivit. Definování rozdílu mezi výchozím a požadovaným budoucím stavem je prvním krokem k úspěšnému vylepšení programu. PwC důkladně zhodnotí existující procesy a vytvoří plán k úspěšnému dosažení cílů klienta.
Optimalizace procesů & Podpora provozních aktivit
PwC podporuje optimalizaci klientských procesů a provozních aktivit, díky kterým snadno dosáhnete svých obchodních cílů. Naší výhodou je, že disponujeme globálními, specializovanými zdroji pro zajištění služeb a porozumění místním zákonům a požadavkům v příslušném jazyce. Specializované týmy PwC a střediska poskytování služeb jsou vybavena tak, aby podporovala specifické potřeby vašeho programu.
Analýza dat
Jako nedílnou součást našich služeb poskytujeme našim klientům řešení využívající výkonné analytické nástroje k optimalizaci dat a relevanci následných výstupů, která umožňují rychlejší a lepší rozhodování. Pro více informací o Datech & Automatizaci klikněte zde.
Alteryx
Tableau
Power BI
Power BI
Qlik
Qlik
Daňové a právní služby
Farmaceutický průmysl v České republice z velké části ovládají zahraniční vlastníci. Farmaceutické společnosti se pohybují v prostředí nesmírně přísné a komplexní regulace: Státní ústav pro kontrolu léčiv reguluje všechny aspekty tohoto podnikání – od tvorby cen po balení, od klinických zkoušek po reklamu.
Odborníci z PwC na farmaceutický průmysl patří k předním specialistům v tomto oboru v zemi a dokážou vám dobře poradit s daňovými, právními a regulačními otázkami tohoto odvětví.
Aktuální problémy
- Omezené marže dané státní regulací cen léků
- Potřeba alternativního financování operací, které může vést ke vzniku struktur rizikových z hlediska dodržování pravidel cenové regulace
- Regulace reklamy, která se vztahuje i na sponzoring, dárky, vzorky léčiv atd.
- Regulace distribuce léků
- Ochrana duševního vlastnictví
- Návratnost investic do výzkumu a vývoje
- Rychlé šíření licenčních ujednání a společného uvádění léků na trh
Služby specifické pro toto odvětví
- Daňové poradenství ve vztahu k registraci léků a klinickým zkouškám
- Poradenství o daňovém řešení poskytování vzorků, dárků a slev, včetně slev „v naturáliích“
- Služby související s plněním regulačních požadavků a řízením rizika
- Studie o odměňování PayWell pro farmaceutický průmysl
Chcete získat lepší přehled o níže uvedených tématech?
- Interakce s HCP/HCO & Transparentní zveřejňovaní příjmů
- IDMP & Podpora registračních aktivit
- Reakce na COVID-19
Kontakty
Ondřej Svoboda
Senior Manager Life Sciences Regulatory & Compliance, PwC Česká republika
Tel: +420 739 673 802
Roberto Tinella
Manager Life Sciences Regulatory & Compliance, PwC Česká republika
Tel: +420 731 643 672
