Podpora regulačních aktivit
IDMP
Identification of medicinal products (IDMP) jsou nové ISO standardy, zaměřené na jedinečnou identifikaci léčivých přípravků, které představují velkou výzvu pro (bio)farmaceutické odvětví. Evropská léková agentura (EMA) je první z regulačních orgánů, které se rozhodly nové ISO normy závazně přijmout. Podle aktuálního časového plánu se předpokládá, že IDMP vejde v platnost v roce 2022. Přesný termín bude sdělen během letošního roku. Klíčové je, že předpisy IDMP budou muset dodržovat všechny farmaceutické společnosti, které uvádějí léčivé přípravky na trh v Evropské unii. V budoucnu se očekává, že regulační orgány v dalších částech světa (např. Spojené státy a Japonsko) budou IDMP postupně zavádět také. Ačkoli se lhůty pro implementaci IDMP několikrát posunuly, nevyhnutelně se blíží do závěrečné fáze. EMA v současné době dokončuje detailní implementační pokyny (EU IG v2), které budou zveřejněny v druhé polovině roku 2020. Jedná se tedy o správný čas k mobilizaci, zejména pro společnosti, které se dosud standardizací dle IDMP nezačaly zabývat, nebo jsou v počáteční fázi.
Našim klientům proto v přípravě na IDMP pomáháme:
- pochopit IDMP a identifikovat dopady a výhody pro organizaci klienta,
- nastavit krátkodobou/dlouhodobou strategii,
- zmapovat všechny systémy a zdrojová data,
- implementovat řešení vyhovující obchodním potřebám klienta,
- zajistit trvalé dodržování compliance.
Věříme, že s námi zvládnete IDMP implementovat a udržovat snadno, protože již máme zkušenosti s problematikou master dat. Našim klientům jsme pomáhali zavádět Transparentní zveřejňování příjmů (EFPIA HCP/HCO) a díky našemu řešení jsme docílili nejen splnění regulačních požadavků, ale také snížení programových a provozních problémů souvisejících s klíčovými master daty. Ještě větší potenciál nyní leží ve „stavebních blocích“ standardů IDMP.
Registrační aktivity
V praxi se setkáváme s tím, že práce v oddělení Regulatory/Registrací zahrnuje mnoho manuálních aktivit, které mají negativní vliv jak na efektivitu vykonané práce, tak na spokojenost zaměstnanců s náplní práce. Naším cílem je identifikovat oblasti vhodné pro částečnou nebo úplnou automatizaci a umožnit tak specialistům v oboru soustředit se na obtížnější úkoly, vyžadující jejich odborné znalosti.
Chápeme, že je náročné neúnavně plnit všechny nároky regulačního prostředí, a z toho důvodu neustále usilujeme o nalézání nových řešení pro účely zjednodušení a zvýšení efektivity. Jako příklad uvádíme správu registračních poplatků, které mají významný dopad na plánování a finanční životnost každého produktu.
Můžeme vám pomoci:
- konsolidovat vstupy z různých regulačních zdrojů napříč zeměmi, aby byl zajištěn jejich aktuální přehled a sníženo manuální pracovní vytížení,
- monitorovat a udržovat celý regulační/registrační rozpočet, abyste mohli rychle reagovat na změny,
- snadno a rychle porovnávat více možností s cílem nalézt co nejvhodnější registrační strategii.
Požadavky na vyšší kvalitu registračních dokumentů neustále rostou. Proto by společnosti měly odpovědně řešit nedostatky/připomínky vyskytující se v korespondenci od regulačních autorit s cílem minimalizovat prodlužování registračních procedur nebo v konečném důsledku zabránit stažení registrace.
Můžeme vám pomoci:
- konsolidovat všechny obdržené nedostatky nebo připomínky regulačních orgánů do databáze a využít získané zkušenosti, abyste mohli pracovat s vyšší efektivitou,
- propojit záznamy z databáze s analytickým nástrojem, vyhodnotit data a generovat vizualizace a dashboardy s přehledem důležitých informací.
Potýkáte se s jinými problémy a požadavky v oblasti Regulatory nebo Compliance? Oslovte naše kontaktní osoby nebo využijte kontaktní formulář.