EUDAMED: Jednotná databáze mění pravidla hry na trhu zdravotnických prostředků

Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED je jednou z nejvýznamnějších novinek, které přináší nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).

Ačkoli se o databázi hovořilo řadu let, zásadní posun nastal až na konci roku 2025, kdy bylo v Úředním věstníku EU zveřejněno rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 oznamující plnou funkčnost prvních čtyř ze šesti modulů. Od zveřejnění tohoto rozhodnutí běží přechodné období do 27. května 2026 a od 28. května 2026 se databáze stane povinně použitelnou.

Co to znamená v praxi? Databáze EUDAMED se stane centrálním evropským zdrojem informací o zdravotnických prostředcích, jejich výrobcích, dovozcích, certifikátech i bezpečnostních hlášeních. Podívejme se, jaké konkrétní dopady to bude mít pro jednotlivé aktéry na trhu.

Které moduly jsou funkční a co pokrývají?

Funkční jsou v současnosti čtyři moduly:

1. Modul registrace hospodářských subjektů (Actors Registration – ACT) – slouží k registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců.
2. Modul registrace UDI (jedinečná identifikace prostředku) a prostředků (UDI / Devices – UDI/DEV) – umožňuje registraci jednotlivých zdravotnických prostředků na úrovni UDI-DI.
3. Modul oznámených subjektů a certifikátů (Notified Bodies & Certificates – NB/CRF) – obsahuje informace o oznámených subjektech a jimi vydaných certifikátech dle MDR a IVDR.
4. Modul dozoru nad trhem (Market Surveillance – MS).

Zbývající dva moduly – modul klinických zkoušek a modul vigilance – zatím plně funkční nejsou.

Jaké jsou lhůty pro registraci do EUDAMED?

Lhůty se liší podle typu prostředku a hospodářského subjektu.

Hospodářské subjekty (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci) musí být v databázi EUDAMED registrovány od okamžiku povinného použití, tedy od 28. května 2026.

U zdravotnických prostředků platí následující pravidla:

• Regulation devices (tj. zdravotnické prostředky uvedené na trh podle MDR/IVDR) uvedené na trh po povinném spuštění EUDAMED musí být registrovány ještě před uvedením na trh.
• Regulation devices uvedené na trh před povinným spuštěním EUDAMED musí být zaregistrovány do šesti měsíců od povinného spuštění, tedy do 28. listopadu 2026.
• Legacy devices (tj. zdravotnické prostředky uvedené na trh na základě certifikátů dle směrnic po začátku použitelnosti MDR/IVDR) musí být rovněž zaregistrovány do 28. listopadu 2026.
• Old devices (tj. zdravotnické prostředky uvedené na trh dle směrnic před použitelností MDR/IVDR) a prostředky na zakázku se do EUDAMED registrovat nemusí.
• Certifikáty zdravotnických prostředků uváděných na trh musí být v EUDAMED zaregistrovány do dvanácti měsíců od povinného spuštění, tedy do 28. května 2027.

Jaké povinnosti mají jednotlivé hospodářské subjekty?

Rozsah povinností v databázi EUDAMED se výrazně liší podle role subjektu na trhu. Kdo tedy ponese největší zátěž?

Výrobci nesou zdaleka největší díl povinností. Musí provést registraci svého jediného registračního čísla (SRN), zaregistrovat veškeré prostředky (v některých případech včetně překladů souhrnů o bezpečnosti a klinické funkci – SSCP) a podávat vigilanční hlášení. Prakticky jde o velmi komplikovaný proces – zadávání údajů o prostředcích probíhá na úrovni jednotlivých UDI-DI, přičemž uživatelské prostředí není zrovna intuitivní a struktura požadovaných údajů je poměrně složitá.

Dovozci mají situaci o poznání jednodušší. Registrují své SRN a vytvářejí vazbu na mimoevropského výrobce, jehož prostředky uvádějí na trh. Samotné prostředky neregistrují – pouze označují výrobce, jejichž prostředky dovážejí. Vytvoření vazby na výrobce je procesně velmi jednoduché, ale splnit ji lze pouze u výrobců, kteří si již splnili svou registrační povinnost v EUDAMED.

Zplnomocnění zástupci registrují své SRN, validují registraci výrobce se sídlem mimo EU, kontrolují informace výrobce a případně podávají vigilanční hlášení.

Distributoři nemají v EUDAMED žádné přímé povinnosti. Po spuštění povinného použití EUDAMED však budou muset v českém informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) označovat prostředky stažené z EUDAMED pomocí základního UDI-DI a UDI-DI.

Co se změní po povinném spuštění EUDAMED v České republice?

Spuštění povinného použití EUDAMED zásadně promění dosavadní český systém evidence zdravotnických prostředků. Co konkrétně se změní?

Především dojde k ukončení použití Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) pro činnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce, a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) přestane vydávat potvrzení o notifikaci prostředku.

ISZP bude upraven tak, aby čerpal data z EUDAMED. Distributoři a osoby provádějící servis budou prostředky v ISZP identifikovat na základě údajů z EUDAMED – distributoři podle základního UDI-DI a UDI-DI, osoby provádějící servis podle SRN výrobce z EUDAMED. Cílem je vytvoření jednotného zdroje dat, jednoznačná identifikace prostředků, zjednodušení procesů pro distributory a osoby provádějící servis, podpora transparentnosti a dozoru nad trhem a harmonizace národních procesů s evropskými.

Jaké výhody EUDAMED přináší?

Přes veškerou administrativní zátěž spojenou se zaváděním EUDAMED přináší databáze řadu výhod, zejména pro zdravotní pojišťovny, poskytovatele zdravotních služeb a v neposlední řadě i pro pacienty.

Pro zdravotní pojišťovny a úhradovou agendu představuje EUDAMED silný nástroj pro market intelligence. Umožňuje zjišťovat dostupné varianty, velikosti a typy balení prostředků, dohledávat podobné prostředky a jejich výrobce či dovozce a ověřovat přítomnost na trhu v členských státech EU.

Poskytovatelé zdravotních služeb budou moci prostřednictvím EUDAMED ověřovat legálnost prostředku na trhu a omezit tak administrativní náročnost tohoto procesu. EUDAMED jim rovněž poslouží jako nástroj market intelligence pro dohledávání alternativních prostředků a ověřování dodávání do ČR.

Pro pacienty databáze teoreticky nabízí možnost ověření legálnosti prostředku na trhu, dohledání jiných variant či velikostí prostředků a ověření jejich dostupnosti v ČR. Aby však tyto výhody skutečně využili, bude zapotřebí dostatečná osvěta a edukace laické veřejnosti.