Administración del cumplimiento regulatorio

La industria farmacéutica está pasando por un periodo de mayor escrutinio regulatorio en Estados Unidos y en todo el mundo. Este escrutinio se está aplicando en diversas áreas, incluyendo: las prácticas de venta y mercadotecnia, la entrega de reportes de precios al gobierno, la privacidad del paciente y/o la información médica del cliente, operaciones clínicas, reportes de seguridad de los medicamentos posteriores al proceso de mercadotecnia y en actividades de control de calidad en los procesos de fabricación. Se han difundido algunas investigaciones recientes y también algunas acusaciones agresivas que han generado juicios financieros importantes y sentencias penales. Esta tendencia está provocando una reacción poderosa entre las empresas que pretenden implantar estrictos programas de cumplimiento para reducir los riesgos, mejorar los controles administrativos y garantizar el cumplimiento. Los reguladores de la industria (en EU y en todo el mundo) también han proporcionado algunos lineamientos que facilitan la innovación y la posible reducción de costos en las actividades de producción. El conocimiento de estos nuevos lineamientos (por ejemplo, la iniciativa de Tecnología Analítica de Procesos de la FDA o “PAT”, por sus siglas en inglés) y el compromiso de integrarlos en las operaciones de las empresas, pueden generar una ventaja competitiva y preparar a la industria para el futuro a medida que los lineamientos actuales se transforman en las regulaciones de mañana.

Además de la implantación de las regulaciones de la industria (es decir, FDA, DHHS, EMEA, VA y otros), la mayoría de las empresas farmacéuticas y de productos médicos están sujetas a las reglas de la Security and Exchange Commission promulgadas por la Ley Sarbanes-Oxley (SOX). La convergencia de los requerimientos de dicha ley así como las inquietudes regulatorias de la industria se comprenden mejor dentro del contexto de las normas que rigen los reportes y el gobierno corporativo según la Sección 404 de la ley SOX. El cumplimiento regulatorio, según la industria, es muy importante para los requisitos de control financiero y operativo que se describen en la Sección 404, y que, por lo tanto, generan un mayor interés en la alineación de las actividades de cumplimiento corporativo y los múltiples sistemas regulatorios.

El escrutinio regulatorio y las medidas de implantación seguramente continuarán, considerando el creciente volumen de ventas de medicamentos a entidades gubernamentales, estatales y federales. La industria enfrentará el reto de ir más allá del manejo de crisis entorno al cumplimiento regulatorio y deberá implantar un método estratégico integral que incluya el cumplimiento en la forma en que las empresas hacen negocios.

PricewaterhouseCoopers cuenta con una amplia variedad de servicios de mejora de desempeño y cumplimiento por industria para las empresas farmacéuticas y de productos para el cuidado de la salud. Nuestra cartera de servicios incluye capacidades para desarrollar programas de cumplimiento en ventas, incluyendo la administración de muestras, los reportes de precios para la Secretaría de Economía, el desarrollo clínico y la implantación de buenas prácticas clínicas, sólo por nombrar algunos ejemplos.