Tecnovigilancia o vigilancia pos-mercado de Dispositivos Médicos

¿Qué es la Tecnovigilancia o vigilancia pos-mercado de dispositivos médicos?

  • Actividades realizadas por la autoridad sanitaria, la industria de dispositivos médicos y los proveedores de la atención médica para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos empleados durante la atención al paciente.
  • Actividad que garantiza que los dispositivos médicos disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante, y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de que los incidentes adversos se vuelvan a generar.

¿Cómo puedo saber que incidentes son ocasionados por una falla en un dispositivo médico y cómo notificarlos?

  • Siguiendo los criterios establecidos en la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia, que entró en vigor en abril del 2013.
  • La NOM-240-SSA1-2012 está enfocada en establecer los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia, con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos
  • Esta norma no tiene como objetivo sancionar a los profesionales de la salud involucrados en el incidente adverso, sino evitar la repetición de éstos.