Camino a la Norma Oficial Mexicana en materia de Farmacogenómica: Un cambio para el sistema de salud mexicano

César F. Lara Álvarez
Director de Asuntos Regulatorios
Alberto Arellano Méndez
Consultor Regulatorio
PwC México


El Gobierno Federal, se ha autoimpuesto, mediante el Suplemento del Programa Nacional de Normalización 2013, publicado el 23 de septiembre de 2013, en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el reto de elaborar una Norma Oficial Mexicana en materia de Farmacogenómica.

La farmacogenómica

La farmacogenómica es el término que se emplea para describir a la disciplina científica que tiene por objeto el estudio de las variaciones del genoma humano y cómo éstas se relacionan con la respuesta que tiene cada individuo a los efectos de los medicamentos.

Los estudios farmacogenómicos abren la posibilidad de una medicina más individualizada, más efectiva y menos tóxica, puesto que con esta disciplina científica se identifican las variaciones genéticas concretas, las cuales permiten seleccionar blancos terapéuticos e identificar con un alto grado de precisión a sujetos con un riesgo a desarrollar efectos adversos a ciertos medicamentos.

Aspectos a regular en materia de farmacogenómica

Esta regulación técnica tendrá por objeto establecer los requisitos para el control sanitario de la farmacogenómica con la finalidad de garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos y servicios, evitando la repetición de incidentes adversos, así como los requisitos mínimos necesarios para las buenas prácticas en el laboratorio.

Este marco regulatorio será de aplicación obligatoria para quienes pretendan obtener el registro sanitario de algún medicamento con estas características, y en su caso, para los que realizan investigación biomédica en dicha área, lo cual incluye un amplio sector de los grandes hospitales, instituciones educativas, centros de investigación y farmacéuticas en México.

Al ser una regulación técnica de carácter obligatorio, tendrá que establecer los fundamentos de la farmacogenómica en México, con lo cual, se contará con una serie de definiciones legales para conceptos que usualmente se emplean en el campo de las ciencias médicas y biológicas.

Entre los principales aspectos que se vislumbran, se deben señalar reglas generales para la utilización de los datos genéticos. Los estudios de farmacogenómica deberán contribuir a un mayor entendimiento de las diferencias interindividuales en la eficacia y seguridad de los medicamentos, sin menoscabar la privacidad de las personas; por lo cual, en un futuro se podrían esperar cambios legislativos en la Ley General de Salud (LGS), en el Reglamento de Investigación de la LGS y en la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares (LFPDPPP).

Es importante destacar que la finalidad de determinar las variaciones genéticas en las personas corresponde a una necesidad de poder identificar con un alto grado de certeza a los individuos que tienen mayor probabilidad de tener una respuesta eficaz a un fármaco experimental, o mayor predisposición a presentar eventos adversos inducidos por un fármaco, o en su caso a necesitar dosis adecuadas a sus biomarcadores genéticos; reduciendo, con ello, costos de atención, y maximizando los beneficios terapéuticos de la farmacogenómica.

Otro aspecto que suponemos, tendría que ser incluido, es lo relacionado a las buenas prácticas en farmacogenómica. Estas buenas prácticas, de acuerdo a las experiencias internacionales, incluyen aspectos relativos a la obtención, almacenamiento, administración y destino final de las muestras biológicas.

Como sabemos, el ácido desoxirribonucleico (ADN) se encuentra en muestras sanguíneas, en líneas celulares, en biopsias de tumores y en muchas otras colecciones biológicas, las cuales necesariamente tendrían que ser asociadas a otro tipo de información, por ejemplo los datos de contexto relativos a los estilos de vida y antecedentes familiares. En este tema, consideramos que los biobancos tendrán un crecimiento exponencial en los próximos años, debido a que la investigación biomédica se fundamenta en la disposición oportuna de muestras biológicas de calidad y en la adecuada administración de los biobancos.

Los estudios farmacogenómicos se basan en la prevalencia de las variantes génicas relacionadas con la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de sustancias. Es oportuno mencionar que estas variantes son distintas entre los diferentes grupos étnicos; por ejemplo, afroamericanos, asiáticos, caucásicos o mestizos, por lo que las prácticas farmacogenómicos para población mexicana deberán basarse en investigaciones concluyentes para nuestra población.
En síntesis, los estudios de farmacogenómica deberán contemplar procedimientos, métodos, objetivos, tipo de estudio que se pretende implementar,  participación estratificada de sujetos (sanos y enfermos), el modelo de validación de los resultados y las consideraciones estadísticas.

Hacia la medicina personalizada

El esclarecimiento del genoma humano abrió grandes posibilidades en la investigación clínica, la investigación en salud, la atención médica, la salud pública y el desarrollo tecnológico. Con ello, se espera un alto impacto en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades comunes con la modificación del paradigma del modelo de atención de la enfermedad.

Por su parte, el reto de los proveedores de los servicios de salud, de la industria, y de los gobiernos es maximizar las oportunidades que nos presenta el desarrollo de la farmacogenómica y reducir los posibles riesgos. Lo anterior no se puede lograr sin una visión a largo plazo y sin un adecuado análisis del contexto en dónde se encuentra México en materia de desarrollo e investigación biomédica.

Es importante destacar que la visión de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios al incorporar el tema de farmacogenómica en el suplemento del Programa Nacional de Normalización 2013  podría ser la piedra angular sobre la cual descansaría una serie de reformas legislativas en materia de regulación de las ciencias biomédicas; tal y como actualmente sucede en el mundo.