Entrada al sector público de dispositivos médicos en México

Emma Escandón
Directora de Dispositivos Médicos | PwC México
Raúl de la Cerda
Consultor de Dispositivos Médicos | PwC México


El rápido desarrollo tecnológico de los últimos años ha contribuido al crecimiento de la industria de dispositivos médicos, siendo México un claro ejemplo del incremento de dicho sector. Según cifras de ProMéxico, nuestro país en el 2012 tuvo una producción global de 10,598 MUSD en el sector de dispositivos médicos, siendo el onceavo exportador de equipo médico a nivel global, primer exportador en América Latina y principal proveedor de Estados Unidos en esta categoría.

PwC México ha detectado óptimas oportunidades de inversión para las organizaciones que buscan innovar en el mercado interno de dispositivos médicos, gracias a que nuestro país cuenta con condiciones favorables, entre la que destaca nuestra ubicación geográfica, pues permite ahorros considerables en el ámbito logístico y supervisión cercana del proceso manufacturero, así como una pronta respuesta ante cambios repentinos en las tendencias de la demanda.

La industria de dispositivos médicos requiere tomar en cuenta una serie de procesos previos para iniciar las actividades comerciales de sus productos en México, sin las cuales no existe la posibilidad de comercializarlos. Debido al crecimiento de la industria de los dispositivos médicos y a las oportunidades de negocio que están surgiendo, PwC México considera de vital importancia el conocimiento de los procesos requeridos que deben de tomar en cuenta los responsables legales de los equipos médicos para comercializarlos.

Un primer paso para dicha comercialización es la obtención del Registro Sanitario vigente, sin embargo, si se quiere que los productos puedan ser comprados en el Sector Público, se debe contar con una clave de Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS) y si se busca comercializar en alguna de las Instituciones públicas de Salud (IMSS, Secretaría de Salud del Distrito Federal, etc.) aunado a estos dos requisitos tienen que estar incluidos en los Cuadros Básicos Institucionales correspondientes.

En lo que concierne al tema de dispositivos médicos, el Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud se integra de tres comités interinstitucionales:
  • Material de Curación.- Actualización del libro Cuadro Básico y Catálogo de Material de Curación integrado por el Tomo I Material de Curación y Tomo II Osteosíntesis y Endoprótesis.
  • Auxiliares de diagnóstico.- Actualización del libro Cuadro Básico y Catálogo de Material de Auxiliares de Diagnóstico
  • Instrumental y Equipo Médico.- Actualización del libro Cuadro Básico y Catálogo de Material de instrumental y Equipo Médico, conformado por el Tomo I Instrumental Médico y el Tomo II Equipo Médico.
Para poder obtener la clave de Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del sector salud es necesario que la tecnología del dispositivo médico quede explicada en la descripción correspondiente. Si el dispositivo es innovador y no hay una tecnología similar o presenta una modificación a la existente, con una diferencia en el costo considerable en el cuadro básico, deberá solicitar una clave de inclusión, si por el contrario la tecnología está contemplada en el CBCISS y se requiere una modificación a la descripción existente entonces se realiza la modificación de ésta de tal forma que sea incluyente.

En esta solicitud se debe cumplir con todos los requisitos estipulados en el “Capítulo IV del procedimiento para la actualización de insumos” del “Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud”. Esta serie de requisitos deben tener coherencia entre sí y a su vez cumplir con los procedimientos específicos que se solicitan. El principal reto del cliente es el estudio de Evaluación Económica que se debe elaborar con base en la “Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica” emitida por el Consejo de Salubridad General (CSG) y publicada en su sitio oficial en internet.

El proceso de actualización al CBCISS se compone de tres etapas:

Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización

Etapa 2: Evaluación de la evidencia

Etapa 3: Dictamen

Etapa 1.- Las solicitudes de actualización son sometidas por el interesado al Secretario Técnico de la Comisión del CSG, para determinar si cumplen cabalmente con los requisitos establecidos en el reglamento, para proceder a su evaluación por el Comité Interinstitucional correspondiente, a lo que se denomina revisión y valoración de la documentación.

El 68% de las carpetas sometidas al CSG para el proceso de actualización al Cuadro Básico no pasan a la siguiente etapa por no estar integradas conforme a lo dispuesto en el Reglamento1 . Al ingresar al Comité interinstitucional específico del CBCISS es potestad de éste el aceptar o negar la solicitud de actualización.

Etapa 2.- Se realiza la revisión de la documentación presentada conforme al anexo II de la Guía para la Evaluación de Insumos para la Salud del Consejo de Salubridad General, se entrega un reporte de consistencia entre las diferentes secciones que integran la carpeta de actualización así como las observaciones que sean pertinentes. De igual forma, se entregará un reporte con las conclusiones de la evaluación económica.

El poder garantizar la coherencia de la documentación presentada por el cliente al Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud, conlleva a su ingreso a la última etapa de evaluación por el Comité Técnico Específico correspondiente.

Etapa 3.- En ésta se procede a la evaluación de la información documental sometida por cada una de las instituciones que conforman el Comité Interinstitucional correspondiente al Cuadro Básico y Catálogo Específico.

En caso de que el dictamen sea procedente se informará por escrito al solicitante y el Comité Específico elaborará una cédula descriptiva del dispositivo médico cuya información deberá ser genérica excepto en los casos de tecnologías únicas, la cual será publicada por un periodo de 10 días naturales en la página de internet del Consejo de Salubridad General bajo el concepto de proyectos de actualización del Cuadro Básico y Catálogo correspondiente, para que los interesados puedan opinar al CICISS por escrito y medio electrónico sobre el contenido de la misma. Una vez evaluadas las observaciones recibidas se procederá a la publicación de la actualización del Cuadro Básico y Catálogo correspondiente en el Diario Oficial de la Federación.

En caso de el dictamen sea desfavorable el solicitante recibirá una notificación escrita.

PwC México con base en su experiencia en dispositivos médicos conoce la complejidad que puede llegar a tener para los proveedores y prestadores de atención médica el acceso al mercado nacional, en especial si se busca que estos equipos sean comprados en el sector público, por lo que se necesita de un adecuado conocimiento de los procesos requeridos para obtener las autorizaciones que permitan comercializar los equipos médicos.


1Mtra. Rosa María Galindo. Base de datos del Secretariado Técnico. Presentación “Evaluación de los Equipos y Dispositivos Médicos en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud". México. D.F. a 10 de abril del 2014. Disponible en (http://www.pwc.com/es_MX/mx/post-eventos/archivo/2014-04-rosa-maria-galindo-consejo-salubridad.pdf). Consulta: 5 de mayo del 2014.