La industria farmacéutica siempre ha sido considerada como un mercado importante para la economía mexicana, lo cual ha reflejado un especial crecimiento en el interés de compañías, tanto mexicanas como extranjeras, para formar parte de este sector.
Las empresas que se dediquen o pretendan dedicarse al proceso de insumos para la salud requieren de licencia sanitaria para operar como laboratorio o fábrica de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos; laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio o experimentación; almacén de acondicionamiento, de depósito y/o distribución de medicamentos, entre otros. Dichas empresas, deberán ser titulares de por lo menos, un registro sanitario que corresponda al producto farmacéutico que se pretenda producir, importar, exportar, comercializar y/o distribuir en México.
En caso de que no se tenga la titularidad del registro sanitario del insumo que se pretenda fabricar, procesar, importar, comercializar o distribuir en nuestro país, es indispensable que la sociedad que tenga este propósito obtenga la aprobación del titular del producto de que se trate.
En PwC contamos con el área legal corporativa, que puede asesorar a las empresas que forman parte de la industria farmacéutica, prestando los siguientes servicios:
- Constitución de sociedades.
- Inscripción y presentación de avisos ante el Registro Nacional de Inversiones Extranjeras.
- Implementación de “joint ventures”, fusiones y adquisiciones, incluyendo “due diligence”, en su caso.
- Preparación de contratos de prestación de servicios, almacenaje, distribución, suministro de productos, maquila y cesión de derechos de registros sanitarios, entre otros.
- Consultas relacionadas con empresas dedicadas a la organización y participación de investigaciones clínicas, desarrollo, producción y comercialización de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos y/o la prestación de servicios relacionados con salud, biotecnología y la industria médica.
- Coordinación relacionada con los procedimientos a seguir ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, incluyendo registros sanitarios de insumos para la salud; autorizaciones de claves alfanuméricas; licencias sanitarias; avisos de funcionamiento, de responsables sanitarios y de maquila de insumos para la salud.
- Preparación y presentación de los avisos y/o notificaciones que correspondan ante la Comisión Federal de Competencia (COFECO).
- Asesoría en aspectos de cumplimento y regulación de las diversas leyes aplicables a las entidades que forman parte de esta industria.
