La importancia de la evaluación de las tecnologías sanitarias para el sector salud en México


Emma Escandón
Directora de Dispositivos Médicos
PwC México



La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la tecnología sanitaria como: “cualquier intervención que pueda ser utilizada en la promoción de la salud, la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o en la rehabilitación o en cuidados prolongados”. Abarca desde dispositivos médicos sencillos hasta los más complejos, pasando por los sistemas de obtención de imágenes médicas, medicamentos, procedimientos médicos y quirúrgicos, así como los sistemas organizativos y de apoyo dentro de los cuales se prestan estos cuidados.

Ante el incremento de las tecnologías sanitarias surge la necesidad de establecer prioridades para realizar una efectiva selección y gestión de tecnologías sanitarias y, en particular, de los dispositivos médicos con la finalidad de asegurar la mejora del acceso, calidad y uso.


La OMS refiere tres componentes necesarios para garantizar la introducción y la utilización adecuada de la tecnología sanitaria:
  1. La reglamentación, que se ocupa de la seguridad y la eficacia.  En México se denomina Registro Sanitario a la autorización sanitaria que garantiza la seguridad y eficacia de un dispositivo médico, es emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
  2. Evaluación de tecnología sanitaria (ETS), es el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria. Su finalidad principal es servir de apoyo a la creación de políticas relativas a la tecnología sanitaria para favorecer la adopción de nuevas tecnologías y evitar las de dudoso valor para el sistema sanitario, en México este proceso lo realiza de forma normativa el Consejo de Salubridad General a través del proceso de modificación al Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS).
  3. La gestión tiene que ver con la adquisición y mantenimiento de la tecnología durante todo su ciclo de vida.
Estos tres factores son complementarios entre sí, mientras la reglamentación de tecnologías sanitarias garantiza la seguridad en el funcionamiento del dispositivo médico y la eficacia de los medicamentos; la evaluación de las tecnologías sanitarias comprueba la efectividad clínica, ética, social y organizacional de la tecnología; mientras que la gestión de la tecnología sanitaria abarca desde su selección hasta su reposición.

La Evaluación de la Tecnología Sanitaria está orientada a la formulación de políticas, es sensible al contexto y aplica un método sólido, se define como “el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria. Su marco de acción va desde las consecuencias directas y deseadas de las tecnologías como las indirectas y no deseadas. Su objetivo principal es informar sobre la toma de decisiones en atención sanitaria. La evaluación de tecnologías sanitarias es realizada por grupos multidisciplinarios utilizando marcos analíticos explícitos basados en diversos métodos.


En función de las cuestiones de interés, del plazo para la adopción de decisiones y de la disponibilidad de recursos, las ETS pueden adoptar diversas formas: informe de ETS completo, adaptación de informes de ETS realizados en otros lugares, revisiones breves, servicios de información de tecnología sanitaria o informes de detección de tecnologías nuevas y emergentes.

Las ETS se componen de diversas evaluaciones en los aspectos tecnología principalmente los técnicos, sociales y económicos, este último puede incluir diversos análisis como costo beneficio, costo utilidad, minimización de costos, repercusión del presupuesto, entre otros.

La evaluación de tecnologías sanitarias es hoy una herramienta importante para gestionar la prestación de atención sanitaria en condiciones de limitación de recursos, bajo la premisa de que éstos son limitados y las necesidades de atención en salud son infinitas. Las ETS empiezan a aplicarse en políticas públicas en los países en desarrollo y emergentes (es decir, naciones que están experimentando un proceso de rápido crecimiento e industrialización) y en los países del primer mundo, como el procedimiento mediante el cual se presentan las pruebas científicas que avalan la creación de políticas públicas de forma transparente para la población ya que ayudan a identificar tanto a las intervenciones sanitarias que no son eficaces como a detección de las tecnologías innovadoras que puedan estimular la innovación.


Las evaluaciones de tecnologías sanitarias principalmente se utilizan en la valoración de problemas complejos, sin embargo su estructura sirve para apreciar desde diferentes perspectivas la reglamentación y la gestión de las tecnologías sanitarias.

Si bien las ETS examinan mediante análisis multidisciplinarios todas las consecuencias significativas del uso de la tecnología; la reglamentación de las tecnologías sanitarias se enfoca en su seguridad y efectividad, materializándose en un registro sanitario.

Características Reglamentación de Tecnologías Sanitarias Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Perspectiva Seguridad  funcionamiento (dispositivos médicos) y eficacia (medicamentos) Eficacia, efectividad e idoneidad
Obligatoriedad Obligatoria Recomendación en el caso de tecnologías complejas
Función Evitar daños Maximizar la efectividad clínica y el costo-efectividad

Tabla 1.- Comparación entre la reglamentación y la evaluación de tecnologías sanitarias (REF Evaluación de Tecnologías Sanitarias OMS)

En el caso de la gestión de la tecnología sanitaria, en México para que se incorporen como parte de las tecnologías autorizadas por el sector público a través de su introducción al Cuadro Básico y Catálogo de insumos del Sector Salud, se debe presentar como parte de su proceso de ingreso una evaluación económica.

Aspecto Gestión de Tecnologías Sanitarias Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Perspectiva Centro de Salud Social
Orientación Servicio a la comunidad Salud de la población
Método Gestión de proyectos, ciclo de vida de la tecnología Examen crítico sistemático, meta-análisis
Criterios Análisis de las necesidades, alternativas y características técnicas Efectividad clínica, costo efectividad, idoneidad
Resultado Decisión de compra Política, decisión o práctica

Tabla 2.- Comparación entre la gestión y la evaluación de tecnologías sanitarias (REF Evaluación de Tecnologías Sanitarias OMS)

Para poder introducir en los sistemas de salud la tecnología de forma coherente, la OMS recomienda realizarse las siguientes preguntas: ¿Su registro sanitario está vigente?; ¿Cuenta con una evaluación de tecnologías sanitarias?; ¿Puede funcionar la tecnología en México, y  el entorno específico?; ¿Debería aplicarse la tecnología en este entrono y cómo?

La gestión de tecnologías sanitarias (gráfico 1) busca garantizar que se cuentan con las tecnologías sanitarias necesarias para proporcionar los diferentes procesos de atención médica que integran las patologías a tratar en el centro de salud, identifica los diagnósticos y tratamientos, el personal médico, paramédico y técnico necesario para prestar los servicios.

La metodología utilizada es la gestión de proyectos con un horizonte temporal del ciclo de vida cada una de las tecnologías involucradas y comprende los aspectos técnicos de la tecnología como: instalaciones, infraestructura, consumibles, refacciones, calibraciones, productividad, costo y frecuencia de los mantenimientos preventivos, requerimientos regulatorios a considerar, entre otros; y los contrasta con las necesidades del centro de salud, lo que nos permite determinar la opción de tecnología sanitaria a comprar.


El paso siguiente es el análisis comparativo de los riesgos y beneficios de los diferentes esquemas de adquisición (financiamiento, compra, comodato, pago por evento, pago por servicio, servicio integral, etc.), con la perspectiva de las necesidades propias del prestador de los servicios.

Una vez adquirida la tecnología, previas a su instalación hay que verificar que en el centro de salud se cuente con las instalaciones de infraestructura necesarias para cada tecnología así como los permisos correspondientes por la autoridad competente, evitando así algún inconveniente en la operación cuando se instalen.

La instalación de las tecnologías sanitarias comprende desde la recepción de los mismos, verificación de lo recibido contra lo solicitado, funcionamiento  adecuado, capacitación (personal médico, paramédico, técnico) hasta su operación. Con la recepción de los dispositivos médicos se debe realizar el correspondiente inventario, los programas de mantenimiento preventivo, establecer las correspondientes rutinas y la cantidad y perfil requerido para poderlo proporcionar ya sea en el Departamento de Ingeniería Biomédica del hospital o a través de compañías de servicio.

Es importante que como parte del inventario se contemplen los campos con la información que sirva de referencia para poder reportar un evento de tecno-vigilancia hospitalaria a la autoridad sanitaria y al fabricante; la importancia de reportar los incidentes adversos de los dispositivos durante todo su ciclo de vida es recabar la información de los dispositivos médicos que permita al fabricante y la autoridad sanitaria tengan la información real de la seguridad y eficacia de la tecnología en cuestión, además puede servir como base para ajustar los requisitos sanitarios relativos a su comercialización y las modificaciones necesarias para incrementar su efectividad.